-
1 Blind Study
Исследование, в котором одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое, полное слепое исследование), держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.При простой маскировке распределение пациентов по группам лечения неизвестно только самим пациентам; при двойной маскировке оно неизвестно ни пациентам, ни исследователям; при полной двойной маскировке — ни пациентам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с пациентами; при тройной — ни пациентам, ни исследователям, ни мониторам; при полной тройной — ни пациентам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с пациентами или исследователями; при абсолютной маскировке распределение пациентов по группам лечения не должно быть известно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, пациентами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.).English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Blind Study
-
2 Fraud
Умышленная фальсификация или подделка данных клинического испытания. Существует много примеров, когда в исследование включали несуществующих пациентов или когда пациентов «набирали» спустя годы после их смерти. Некоторые исследователи даже завершали распределение пациентов по исследуемым группам еще до того, как им был передан препарат. В некоторых странах врачи могут быть лишены права заниматься лечебной деятельностью за фальсификацию данных клинических испытаний. -
3 patient allocation
Медицина: распределение пациентов -
4 stratification
[ˌstrætɪfɪ'keɪʃ(ə)n]1) Общая лексика: залегание, напластование, наслоение, расслоение2) Геология: сложение породы, слоистость, стратификация3) Медицина: стратификация (распределение пациентов по определенным группам по критериям, которые могут влиять на результат исследования)4) Техника: расслаивание5) Сельское хозяйство: пескование (семян), расчленение на слои (ярусы и т. п.)6) Химия: образование слоёв7) Железнодорожный термин: наслаивание8) Экономика: сословность9) Статистика: расслоение (выборки), стратификация (выборки)10) Лесоводство: залегание наносов, наслоение наносов, разделения насаждения на выделы, разделения насаждения на ярусы, стратификация (семян)11) Вычислительная техника: иерархическое представление, стратификация (системы по уровням иерархии)12) Нефть: последовательность залегания, слоистость (свит, формаций)13) Экология: ярусность, ярусность, разделение на ярусы14) Нефтегазовая техника изменение свойств коллектора15) Макаров: многоуровневое представление, распадение на группы, расчленение на группы, стратификация (атмосферы или воды), создание слоёв (в опыте), ярусность (в фитоценологии), расчленение на слои (и т.п.), расчленение на ярусы (и т.п.)16) Цемент: образование отдельных слоев17) Общая лексика: полосчатость -
5 Double-blind Study
Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения неизвестно ни пациентам, ни исследователям.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Double-blind Study
-
6 Full-double-blind Study
Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения неизвестно ни пациентам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с пациентами.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Full-double-blind Study
-
7 Full-triple-blind Study
Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения неизвестно ни пациентам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с пациентами или исследователями.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Full-triple-blind Study
-
8 Open Study
Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения известно всем (отсутствует маскировка). Это может быть исследование, в котором изучается один или несколько видов лечения.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Open Study
-
9 Stratified Study
Исследование, в котором пациенты распределяются в различные группы (страты). Пациенты распределяются в страты по определённым параметрам, отличным от параметров пациентов другой страты. Распределение на страты может быть проспективным (контроль набора пациентов необходим для достижения определённого баланса) или ретроспективным (напр., при анализе).English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Stratified Study
-
10 Obligations
При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей. -
11 Normal Distribution
Гистограмма количественной переменной медицинских измерений, построенная из единичных измерений у различных пациентов, обычно имеет форму колокола. Считается, что такие данные имеют нормальное распределение. См. Standard Deviation.English-Russian glossary of clinical practice > Normal Distribution
См. также в других словарях:
Топотекан — (Topotecan) Химическое соединение … Википедия
Базиликсимаб — (Basiliximab) Моноклональное антитело Организм источник Chimeric/Человек Мишень CD25 Классификация … Википедия
Кансидас — Действующее вещество ›› Каспофунгин* (Caspofungin*) Латинское название Cancidas АТХ: ›› J02AX04 Каспофунгин Фармакологическая группа: Противогрибковые средства ИНСТРУКЦИЯ по применению Описание. Сухая, твердая лиофилизированная масса от белого до … Словарь медицинских препаратов
Пегасис — Действующее вещество ›› Пэгинтерферон альфа 2а (40 кДа)* (Peginterferon alfa 2a (40 KD)*) Латинское название Pegasys АТХ: ›› L03AB11 Пэгинтерферон альфа 2a Фармакологическая группа: Иммуномодуляторы Состав и форма выпуска Раствор для подкожного… … Словарь медицинских препаратов
Такролимус — Химическая структура молекулы Такролимуса Такролимус (Tacrolimus) иммуносупрессивный препарат, относящийся к группе природных макролидов. Продуцируется … Википедия
Tacrolimus — Химическая структура молекулы Такролимуса Такролимус (Tacrolimus) иммуносупрессивный препарат, относящийся к группе природных макролидов. Продуцируется актиномицетом Streptomyces tsukubaensis. Открыт в 1987 году в Японии группой T. Goto, T. Kino… … Википедия
Програф — Химическая структура молекулы Такролимуса Такролимус (Tacrolimus) иммуносупрессивный препарат, относящийся к группе природных макролидов. Продуцируется актиномицетом Streptomyces tsukubaensis. Открыт в 1987 году в Японии группой T. Goto, T. Kino… … Википедия
Фуджимицин — Химическая структура молекулы Такролимуса Такролимус (Tacrolimus) иммуносупрессивный препарат, относящийся к группе природных макролидов. Продуцируется актиномицетом Streptomyces tsukubaensis. Открыт в 1987 году в Японии группой T. Goto, T. Kino… … Википедия
НеоЦитотект — Действующее вещество ›› Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный (Immunoglobulin cytomegalovirus) Латинское название NeoCytotect АТХ: ›› J06BB09 Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный Фармакологическая группа: Иммуноглобулины… … Словарь медицинских препаратов
Интеленс — Действующее вещество ›› Этравирин* (Etravirine*) Латинское название Intelence АТХ: ›› J05AG Ненуклеозиды — ингибиторы обратной транскриптазы Фармакологическая группа: Средства для лечения ВИЧ инфекции Нозологическая классификация (МКБ 10)… … Словарь медицинских препаратов
Париет — Действующее вещество ›› Рабепразол* (Rabeprazole*) Латинское название Pariet АТХ: ›› A02BC04 Рабепразол Фармакологическая группа: Ингибиторы протонного насоса Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс ›› K25 Язва… … Словарь медицинских препаратов
